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“用牙齿 听声音” SoundBite®|品音®牙骨传导听力系统再获通向欧盟的钥匙发表时间:2021-04-08

2021年3月28日,声佗医疗科技(上海)有限公司(以下简称声佗医疗),自主研发的牙骨传导听力系统,通过公告机构DNV(CE2460)的93/42/EEC合格评定,取得CE认证证书,这是继美国FDA,中国NMPA审批获注册证后的另一重要市场的上市许可。

CE认证证书 


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93/42/ECC指令


93/42/ECC指令,即医疗器械MDD指令,旨在确保商品在欧盟社区内的自由流通,同时为患者,用户和第三方提高水平的保护,并达到制造商赋予医疗器械的性能水平。声佗医疗通过93/42/ECC 指令的合格评定,表明了声佗医疗的研发、制造、检验和测试体系已达到了国际水准,声佗牙骨传导系统,作为中国本土设计开发、制造、创新的听力产品,首次走出国门,获得国际认可。